Popis
Profesionální rychlotest k detekci protilátek proti HIV-1/HIV-2, který pomáhá při diagnostice infekce HIV. Určeno výhradně zdravotnickým pracovníkům a oprávněným organizacím.K čemu test slouží?Rychlotest na HIV je vizuální imunologický test určený ke kvalitativní detekci protilátek proti HIV-1 a HIV-2 z lidské plné krve, séra nebo plazmy. Pomáhá při stanovení diagnózy infekce HIV.V Maďarsku je podle odhadů každoročně registrováno 200-300 nových případů infekce HIV, přičemž počet neodhalených případů je značný. Včasné odhalení je klíčové, proto je důležité pravidelné testování. Po nákaze trvá určitou dobu, než se vytvoří protilátky (diagnostické okno), a proto může být test na protilátky při čerstvé infekci ještě negativní.Profesionální použití a omezení prodejeNejedná se o domácí test určený k samotestování. Výrobek smí používat výhradně vyškolený zdravotnický personál (například v ordinaci, na klinice nebo na testovacím místě). Výrobce ani distributor nenesou odpovědnost za použití k samotestování.Podle nařízení 2/2008. (I. 8.) EüM mohou být rychlotesty na HIV uchovávány pouze v nemocničních lékárnách a jsou určeny k použití při lůžkové péči. Výrobek mohou zakoupit zdravotnická zařízení, lékaři a organizace oprávněné provádět testování na AIDS.Obsah balení1 testovací kazeta1 jednorázová pipetaPůfrový roztok1 lanceta na vpich do prstu1 alkoholový tamponNávod k použití v maďarštiněVlastnosti výrobkuBalení: 1 ksTyp: rychlotest v kazetovém provedení pro diagnostiku in vitro (IVD)Detekovaná látka: protilátky proti HIV-1 a HIV-2Vzorek: plná krev (včetně krve z konečku prstu), sérum nebo plazmaVýsledek: odečítá se po 10 minutách; po uplynutí 20 minut jej již nelze vyhodnotitPoužití: profesionálníVýrobce: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., ČínaPřesnost (údaje výrobce)Diagnostická citlivost: více než 99 % (95% interval spolehlivosti: 99,4-100,0 %) na základě testování 602 vzorků HIV pozitivních osobPostup testování (pro odborníky)Před použitím je nutné nechat test i vzorek dosáhnout pokojové teploty (15-30 °C). Po otevření sáčku je třeba test provést do jedné hodiny.U plné krve kápněte 2 kapky (přibližně 50 µl) krve do okénka pro vzorek (S) a poté přidejte 1 kapku pufru.U séra nebo plazmy použijte 1 kapku vzorku a 1 kapku pufru.Výsledek odečtěte po 10 minutách. Po uplynutí 20 minut již výsledek nelze vyhodnotit.Interpretace výsledkůPozitivní: objeví se dvě čárky, v kontrolní oblasti (C) a testovací oblasti (T).Negativní: objeví se pouze kontrolní čárka (C).Neplatný: kontrolní čárka (C) se neobjeví. Test je třeba zopakovat s novou testovací kazetou.Důležité informace:Určeno výhradně k použití zdravotnickými pracovníky; není vhodné k samotestováníVzhledem k diagnostickému oknu může být test při čerstvé infekci ještě negativníPozitivní výsledek je nutné potvrdit lékařským potvrzovacím vyšetřenímS krví, vzorky a použitými pomůckami zacházejte jako s potenciálně infekčnímiJednorázový rychlotest pro diagnostiku in vitro (IVD)Před použitím si přečti přiložený návod k použití v maďarštiněVýsledek testu má pouze informativní charakter a nenahrazuje lékařské vyšetření ani diagnózu. Bez ohledu na výsledek se obrať na odborníkaTestu po uplynutí doby použitelnosti nepoužívejSkladuj na suchém a chladném místěNávod k použití
